丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)藥用輔料登記成(chéng)功

2022-06-20

      2022年5月27日,在國(guó)家食品藥品監督管理局藥品評審中心登記成(chéng)功的品種(zhǒng)是丙交酯乙交酯共聚物7525簡稱PLGA(7525),其它相關産品,諸如PLGA(5050)、PLGA(6535)、PLGA(8515)等也會(huì)于今年陸續提交上市申請。

      丙交酯乙交酯共聚物(PLGA)系列産品的研制始于2003年,由餘嘎爾博士帶領的研發(fā)團隊研發(fā)而成(chéng),包含多個與生物可降解和生物可相容性的材料的合成(chéng)和生産,在高分子材料領域沉澱了深厚且頂尖的合成(chéng)技術。

      我們生産的聚乙丙交酯(PLGA)藥用輔料,産品質量與世界一流廠家的PLGA 産品相比能(néng)做到更好(hǎo)的均一性,爲我國(guó)填補了優質藥用高端輔料的空白。

      公司緻力于世界前沿科研成(chéng)果的産業化。目前已在深圳坪山區建成(chéng)了能(néng)滿足藥物高端輔料的産業化的研發(fā)生産基地,并打造了高标準潔淨車間,嚴格按GMP管理規範對(duì)其進(jìn)行生産。此外,我司還(hái)爲全球電子工業、醫療器械、污水環保等科研領域,提供不同性能(néng)的高分子聚合物和研發(fā)技術外包服務。我們的技術以活性聚合爲主,方法包括:陰離子/陽離子聚合法、可控自由基聚合法、活性催化聚合法等。

      研究課題包括:功能(néng)性高分子材料、生物可降解聚合物的研發(fā)、生産和應用、與醫藥應用相關的聚酯類高分子材料、與界面(miàn)性能(néng)及改性的共聚物及嵌段共聚物材料、藥物修飾用原料及前藥、生物可降解和生物可相容性材料、含矽高分子共聚物、新型重金屬離子螯合物的設計及生産、電子工業用的特殊高分子材料等。

      此次我司通過(guò)評審,這(zhè)标志著(zhe)我司專業的研發(fā)隊伍,雄厚的技術實力受到了行業及國(guó)家的一緻認可。同時(shí)也意味著(zhe)我司步入規範化、标準化、科學(xué)化的生産制造階段,再結合ISO9001管理體系的現代企業管理軌道(dào),企業各項生産工作、管理工作以及企業文化邁上了一個新的台階。

      我司將(jiāng)不忘初心,再接再厲,堅定不移地朝著(zhe)打造有品質才有市場,有改善才有進(jìn)步的經(jīng)營理念,積極助推科技改變生活品質的企業使命和作最具成(chéng)長(cháng)性的價值共享平台,保護誠信、創新、自律、和諧的企業核心價值觀,發(fā)揚惟精惟一,專注專業的企業精神,爲帶動區域經(jīng)濟發(fā)展和國(guó)内可降解藥用輔料的技術突破做出更大的貢獻。

國(guó)家食品藥品監督管理局藥品評審中心評審結果

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