丙交酯和乙交酯聚合物及相關聚合物輔料的USP藥典命名和測試考量

      2022年3月，在USP新發(fā)布的 藥典論壇PF48(2)中，提出了 對(duì)丙交酯和乙交酯聚合物及相關聚合物輔料的藥典命名和測試考量，以及未來會(huì)優先新增如下丙交酯和乙交酯聚合物輔料各論标準：

      由丙交酯和乙交酯單體及類似輔料制成(chéng)的藥用輔料用于許多經(jīng)美國(guó)食品藥品監督管理局(US FDA)批準的複雜緩釋藥物産品和醫療器械。然而，部分仿制藥産品包含了由丙交酯和乙交酯單體制成(chéng)的聚合物輔料，因其配方、表征和評估存在許多複雜性，而可能(néng)導緻産品未獲得US FDA的批準。USP計劃專注于爲這(zhè)些輔料制定各論标準，并提供先進(jìn)的質量測試方法，以促進(jìn)輔料的選擇和監管評估。

      USP的輔料專家委員會(huì)和輔料命名聯合小組委員會(huì)將(jiāng)首先讨論這(zhè)些聚合物輔料的 命名。盡管它們在文獻中被(bèi)廣泛描述，并已在批準的藥物産品中使用了幾十年，但它們的命名一直不一緻，在許多情況下是不正确的。例如，盡管本文描述的聚合物相似，但它們可以由不同的單體合成(chéng)。聚合物的名稱通常來源于用于合成(chéng)它們的單體，然而，它們的名稱并不總是反映所使用的單體。命名還(hái)應反映關鍵的聚合物結構或性質，因爲了解這(zhè)些藥用輔料的結構相關性質通常是根據工藝制造參數和藥物釋放的性能(néng)來影響或控制産品的，這(zhè)一點很重要。因此，使用标準化分析方法确定和測量關鍵輔料質量特性至關重要。

      在此啓動文章中，通過(guò)回顧丙交酯和乙交酯聚合物及相關輔料的合成(chéng)、結構/功能(néng)關系、制劑處方應用和分析測試， 提出便于這(zhè)些藥物輔料的 單獨各論和 綜合各論(umbrella monographs)的命名法：

– 單獨各論將(jiāng)代表市場上的特定輔料産品

– 綜合各論(umbrella monographs)將(jiāng)涵蓋不同等級(或類型)的輔料，這(zhè)些輔料在結構和性能(néng)上相似，可以使用一套通用的測試方法進(jìn)行充分測試，以滿足質量控制目的的各論要求。

–拟議的綜合各論(umbrella monographs)將(jiāng)包括一項标簽要求，要求注明各個等級(或類型)。

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